醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測評
醫(yī)療器械軟件測評與注冊備案服務(wù)聚焦于保障軟件在醫(yī)療場景下的安全性、有效性及合規(guī)性，覆蓋獨(dú)立軟件（SaMD）、軟件組件（SiMD）的全生命周期管理。服務(wù)基于YY/T 0664-2020（醫(yī)療器械軟件生存周期過程）、GB/T 25000.51-2016（軟件質(zhì)量模型）等核心標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合NMPA《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，為醫(yī)療AI、遠(yuǎn)程診療、醫(yī)學(xué)影像等軟件提供分類界定、測試驗證、注冊申報支持，助力企業(yè)高效通過藥監(jiān)審查。
標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向
符合醫(yī)療器械軟件注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
風(fēng)險管控
針對特定軟件開展測評中的風(fēng)險控制
技術(shù)賦能
運(yùn)用專業(yè)的測評工具和人員技術(shù)團(tuán)隊
三大核心檢測合規(guī)要求
YY/T 0664-2020
定義軟件生存周期過程，要求A/B/C級軟件分別執(zhí)行基礎(chǔ)、增強(qiáng)、全面質(zhì)控
GB/T 25000.51-2016
功能性、性能效率、兼容性等質(zhì)量維度，C級軟件需覆蓋100%測試項
醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022）
強(qiáng)制要求臨床功能驗證、數(shù)據(jù)接口安全性測試
醫(yī)療軟件測評服務(wù)內(nèi)容
測評服務(wù)覆蓋醫(yī)療軟件信息系統(tǒng)全參數(shù)，主要包含以下類型
功能性測評
驗證核心功能：基于臨床用途驗證軟件功能（如AI輔助診斷算法、醫(yī)學(xué)影像處理邏輯），確保符合預(yù)期設(shè)計
性能效率測評
實時性與并發(fā)能力：驗證軟件在最大用戶并發(fā)數(shù)、高數(shù)據(jù)吞吐下的響應(yīng)時間及資源利用率
安全合規(guī)性測評
數(shù)據(jù)安全、漏洞管理：滲透測試、靜態(tài)代碼分析，修復(fù)高危漏洞及合規(guī)認(rèn)證
兼容性與可移植性
多平臺適配：驗證軟件在多平臺下的運(yùn)行穩(wěn)定性，數(shù)據(jù)接口兼容性：確?？缦到y(tǒng)數(shù)據(jù)互通
全生命周期支持
預(yù)檢優(yōu)化：提前識別80%高頻缺陷，預(yù)檢優(yōu)化：提前識別80%高頻缺陷
醫(yī)療器械軟件典型測評案例
針對不同的醫(yī)療器械軟件類別，更專業(yè)的開展測評并完成報告交付
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案例中心
AI輔助肺結(jié)節(jié)診斷軟件
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測試內(nèi)容
分類：獨(dú)立軟件（C級，高風(fēng)險）。
測試重點(diǎn)：算法敏感度/特異度（對比病理金標(biāo)準(zhǔn)）、DICOM接口兼容性、數(shù)據(jù)加密合規(guī)性。
成果：敏感度提升至95%，通過N
MPA三類認(rèn)證，縮短上市周期6個月。
心
電
監(jiān)
護(hù)
治
療
計
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大
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